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基于D-最优混料设计的婷柳制剂工艺及特征图谱研究

Study on the preparation process and characteristic map of Ting Liu Granules based on D-optimal mixture design

摘要目的:优化婷柳制剂工艺,建立其制剂特征图谱.方法:分别对润湿剂、料辅比、矫味剂种类以及用量、辅料种类进行考察,并采用D-最优混料设计的方法,以成型率、休止角、吸湿性为考察指标,筛选出最优的辅料配比;同时建立 15 批制剂的特征图谱.结果:最佳制备工艺为以婷柳干膏粉 100%的麦芽糊精∶可溶性淀粉∶羧甲基纤维素钠(6∶2∶1)为填充剂,10%木糖醇为矫味剂,80%乙醇为润湿剂,湿法制粒.通过15 批样品HPLC特征图谱标定了11 个特征峰,并经对照品比对指认5 个色谱峰.结论:优选的婷柳颗粒制备工艺和特征图谱方法稳定可行.

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中国新药杂志

中国新药杂志

2025年34卷10期

1101-1109页

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