换一批基于报告基因法检测CpG QCX1佐剂体外生物活性方法的建立和验证
Establishment and validation of a reporter gene assay to determine the bioactivity of CpG QCX1 adjuvant in vitro
摘要目的:建立并验证基于报告基因法的CpG QCX1 佐剂体外生物活性检测方法.方法:按ICH Q2(R2)和《中华人民共和国药典》2020 年版三部通则9401 指导原则并结合实验设计(design of experiment,DOE)优化分析方法,并验证方法的特异性、相对准确度、中间精密度、线性和范围.结果:建立的方法确定待测样品浓度范围为0.195～50 μg·mL-1,稀释倍数为1∶2,细胞浓度为4.5×105 个·mL-1,孵育时间为16 h.该方法可特异性检测CpG QCX1,在50%～185%的线性范围内,5 个活性水平的相对偏倚为-2.7%～-1.0%,几何变异系数<10%,线性回归相关系数r=0.996,均满足要求.结论:本研究建立的检测方法具有良好的特异性、准确性、稳健性和耐用性,可用于相关CpG产品的质量控制.
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关键词
CpG QCX1体外生物活性方法建立方法验证质量控制CpG QCX1in vitro biological activitymethod establishmentmethod validationquality control
分类号
R979.5（药品）
栏目名称
DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.010
发布时间
2025-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家十四五重点研发专项课题资助项目（2021YFC2302605）
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