换一批质量风险管控在中药制剂生产中的应用
Application of quality risk control in the production of traditional Chinese medicine preparations
摘要目的:在中药制剂生产过程中引入风险管理的理念和工具.方法:研究中药制剂生产与化学药品生产的差异,结合风险管控的特点进行匹配,使用鱼骨图、危害分析和关键控制点(hazard analysis and critical control points,HACCP)、失效模式与影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)等质量风险管理工具,并以某中药制剂生产企业为例,对其生产的中药制剂开展质量风险管理.结果:通过风险管控模式的引入,使整个中药制剂生产过程质量管控更加清晰,能够广泛识别不同方面的潜在危害,提高中药制剂的质量安全水平.结论:运用风险管理的理念和工具进行中药制剂生产与质量管控具有优势,值得推广应用.
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关键词
质量风险管理中药制剂失效模式与影响分析危害分析和关键控制点鱼骨图quality risk managementChinese medicine preparationsfailure mode and effects analysishazard analysis and critical control pointsfishbone diagram
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.17.001
发布时间
2025-09-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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