换一批《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》解读
Interpretation of"Technical guideline for quality control of manufacturing process of traditional Chinese medicine oral preparations production(trial)"
摘要中药生产过程是保证中药安全、有效、质量稳定均一的关键环节,对生产过程实施有效的质量控制是确保药品质量的重要手段.随着中药制剂的不断发展,新技术、新方法、新设备越来越多地应用于中药研究生产领域,更加凸显了生产过程质量控制的重要性.国家药品监督管理局药品审评中心近期发布的《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》,基于中药特点和研发实际,对于加强生产过程质量控制具有很强的指导性.本文对指导原则的起草背景进行介绍,并对指导原则的基本原则和主要内容进行分析和解读,以供参考.
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关键词
中药口服制剂生产过程质量控制技术指导原则质量可控性oral preparations of TCMsquality control of manufacturing processtechnical guidelinequality controllability
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.21.001
发布时间
2025-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药监局中国药品监管科学行动计划第二批重点资助项目
药品监管科学全国重点实验室第一批课题资助项目（2023SKLDRS0131）
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