换一批肿瘤浸润淋巴细胞产品申报临床试验阶段药学审评关注点
CMC evaluation considerations for tumor-infiltrating lymphocyte in clinical trial application
摘要近年来,肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocyte,TIL)作为过继性T细胞疗法(adop-tive T cell therapy,ACT)中一类细胞治疗产品受到广泛关注,并在多种实体瘤中开展临床研究.TIL与嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)和T细胞受体工程化T细胞(T-cell receptor engineered T cells,TCR-T)等其他细胞治疗相比,具有较好的肿瘤趋向性、可靶向识别多种肿瘤抗原、较低的免疫毒性等优势.目前全球已有1 款TIL产品批准上市,且全球批准临床试验的TIL产品迅速增加,我国也已有多个TIL产品批准开展临床试验.本文根据当前认知并结合审评经验,对TIL申报临床试验阶段药学研究中与安全性相关的关键问题进行总结,并提出审评关注点,以期更好地促进TIL产品的开发和临床应用.
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关键词
肿瘤浸润淋巴细胞嵌合抗原受体T细胞T细胞受体工程化T细胞临床试验药学审评tumor-infiltrating lymphocyteschimeric antigen receptor T-cell immunotherapyT-cell receptor engineered T cellsclinical trialschemistry,manufacturing,and controls evaluation
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.24.008
发布时间
2026-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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