换一批AQbD理念下的《中华人民共和国药典》与ICH Q2分析方法验证指导原则解析与实例探讨
AQbD-based analysis and case studies:interpretation of Chinese Pharmacopoeia and ICH Q2 analytical procedure validation guidelines
摘要ICH Q2 和《中华人民共和国药典》2025 年版通则<9101>分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值.本文通过指导原则内容对比和解析,结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念的分析方法验证策略,以期为药物分析和药品质量控制工作提供借鉴.
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DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.002
发布时间
2026-01-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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