换一批盐酸尼卡地平注射液中杂质A5不同定量计算方法的对比研究
Comparative study on different quantitative calculation methods for impurity A5 in nicardipine hydrochloride injection
摘要目的:建立合适的计算方法,对盐酸尼卡地平注射液中杂质A5 的含量进行准确定量.方法:通过对比盐酸尼卡地平及其杂质A5 在不同浓度下的色谱响应值,以及采用定量核磁共振法(qNMR)对杂质A5 的结构和纯度进行确证.同时应用面积归一化法、杂质对照品外标法、不加校正因子的主成分自身对照法和加校正因子的主成分自身对照法4 种不同的计算方法,对制剂产品中杂质A5 含量的计算结果进行分析比较.结果:面积归一化法、不加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果比较差异较大,而加校正因子的主成分自身对照法与杂质对照品外标法结果一致.结论:本研究对杂质A5 的校正因子进行了确认,证明加校正因子的主成分自身对照法能确保简便、准确地定量盐酸尼卡地平注射液中的杂质A5.
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关键词
盐酸尼卡地平杂质A5校正因子核磁共振定量方法nicardipine hydrochlorideimpurity A5correction factorqNMRquantitative methods
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.02.013
发布时间
2026-02-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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