换一批《中华人民共和国药典》细菌内毒素检查法与ICH Q4B的国际协调研究
International harmonization research on the bacterial endotoxin test in the Chinese Pharmacopoeia and ICH Q4B
摘要细菌内毒素检查法(bacterial endotoxin test,BET)是控制注射剂及其他无菌药品热原风险的关键质量控制方法.随着全球药品研发、生产和监管一体化进程的加速,各国药典中检测方法的协调统一已是大势所趋.ICH 发布的 Q4B 指导原则附件14(Annex 14)对美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药局方(JP)的BET 章节进行了协调评估,推荐在ICH 区域内互换使用.《中华人民共和国药典》(ChP)作为中国的国家药品标准,其BET 方法在历史上参照USP 制定,并随着ICH 协调进展不断修订,逐步与国际接轨.本文旨在基于 ICH Q4B Annex 14 及 USP、EP、JP 的相关章节,深入比较分析 ChP 2020 年版 BET 与国际协调文本的主要差异,阐述 ChP 2025 年版 BET 修订的背景、原则、主要内容及其与 ICH Q4B 协调的考量.研究表明,ChP 2025 年版 BET 在方法描述体例、鲎试剂灵敏度复核要求、部分计算参数等方面进一步与 ICH 协调文本趋同,同时基于中国国情和用药安全考虑,在检查用水要求、内毒素限值计算的人均体重标准、凝胶法干扰试验及限度试验复试要求等方面保留了中国特色.此次修订体现了 ChP 在积极参与国际协调、提升标准科学性和国际先进性的同时,兼顾国内监管实践和公众健康的原则,为实现药品监管的国际互认奠定更坚实的基础.
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关键词
《中华人民共和国药典》细菌内毒素检查法ICH Q4B国际协调鲎试剂凝胶法光度法内毒素限值Chinese Pharmacopoeiabacterial endotoxin testICH Q4Binternational harmonizationlimulus amebocyte lysategel methodphotometric methodendotoxin limit value
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.001
发布时间
2026-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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