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《中华人民共和国药典》重(装)量差异检查法与ICH Q4B附录6通则协调考虑及统计学数据模拟研究

Study on the harmonization of weight(filling)variation test of Chinese Pharmacopoeia with ICH Q4B Annex 6 with respect to the harmonization consideration and statistical simulation

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摘要重(装)量差异是药品的一个重要的关键质量属性,为剂量单位均匀性检查的一种方式.ICH三方辖区药典:美国药典、欧洲药典和日本药局方经协调后统一的《单位剂量均匀性检查》通则中,重(装)量差异采用计数型+计量型方式进行判定.我国药典的<制剂通则>中重(装)量差检查法一贯采用计数型判定方式,与 ICH《单位剂量均匀性检查》通则中的重(装)量差异检查法在应用范围、抽样原则和判定方式上存在差异.本文详细介绍了《中华人民共和国药典》2025 年版新增通则<0940 单位剂量均匀性检查法>和<制剂通则>中重(装)量差异检查法的应用范围、统计学原理和进行 ICH 协调的情况及其考量.新增通则<0940 单位剂量均匀性检查法>中对重(装)量差异检查方法更加科学合理,与 ICH 的协调可进一步提高我国药品的监管能力,促进药品质量控制与国际接轨.

作者耿颖 ^[1] 丁锐 ^[2] 魏宁漪 ^[1] 张启明 ^[1] 徐昕怡 ^[3] 尚悦 ^[3] 廖萍 ^[4] 杨泉 ^[5] 刘嘉楠 ^[6] 马玲 ^[2] 陈华 ^[1] 学术成果认领

作者单位中国食品药品检定研究院,北京 102629 ^[1] 宁夏回族自治区药品检验研究院,银川 750004 ^[2] 国家药典委员会,北京 100061 ^[3] 上海药品审评核查中心,上海 201210 ^[4] 诺华(中国)生物医学研究有限公司,上海 201203 ^[5] 国家卫生健康委,北京 100044 ^[6]

关键词《中华人民共和国药典》装(重)量差异检查法 ICH 国际协调单位剂量均匀性检查法统计学数据模拟 Chinese Pharmacopoeia weight(filling)variation test ICH international harmonization uniformity of unit dose statistics data simulation

分类号 R969.4（药理学）

栏目名称

中国药品质量检验检测的国际化协调与思考

DOI 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.002

发布时间 2026-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家药典委员会课题（ICHQ4;2021Y01）