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《中华人民共和国药典》崩解时限检查法与ICH Q4B附录5(R1)通则协调

Harmonization of the disintegration test between Chinese Pharmacopoeia and ICH Q4B Annex 5(R1)

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摘要崩解时限检查法是一种对固体制剂关键质量属性控制的重要方法及手段.ICH 协调了美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和日本药局方(JP)的崩解时限检查法,形成 Q4B 指导原则附件5(Annex 5),在ICH 区域内互换使用.《中华人民共和国药典》2025 年版<0921 崩解时限检查法>与ICH Q4B 附录5(R1)通则进行了协调,对于仪器装置、通用测定方法协调一致,判定法并行收载,具体制剂剂型要求保留原2020 年版规定,同时根据 ICH 通则体例,对<0921 崩解时限检查法>体例进行了修订,与 ICH 同步协调.此次修订既兼顾了《中华人民共和国药典》的历史情况,考虑了中国制药行业的实际要求,又实现了与国际协调接轨.本文详细对比《中华人民共和国药典》<0921 崩解时限检查法>与 ICH Q4B 附录5(R1)通则仪器设备/测定法的差异,结合 ICH 三方辖区 EP、USP、JP 中崩解时限检查法协调情况,通过崩解时限测试结果对比、统计学判定法数据模型等研究方式,对<0921 崩解时限检查法>协调背景/方式/考量等进行阐述和分析,为读者对<0921 崩解时限检查法>修订内容的理解提供参考,为产业界和药品监管机构提供支持.

作者耿颖 ^[1] 王晓芬 ^[2] 魏宁漪 ^[1] 张启明 ^[1] 徐昕怡 ^[3] 尚悦 ^[3] 吴娱 ^[4] 朱子丰 ^[5] 廖萍 ^[6] 杨泉 ^[7] 侯刚 ^[8] 杨天寿 ^[2] 陈华 ^[1] 学术成果认领

作者单位中国食品药品检定研究院,北京 102629 ^[1] 固原市市场监管检验检测中心,固原 756000 ^[2] 国家药典委员会,北京 100061 ^[3] 天津天大天发科技有限公司,天津 300392 ^[4] 南京明捷生物医药检测有限公司,南京 210061 ^[5] 上海药品审评核查中心,上海 201210 ^[6] 诺华(中国)生物医学研究有限公司,上海 201203 ^[7] 百时美施贵宝(中国)投资有限公司,上海 200020 ^[8]

关键词《中华人民共和国药典》ICH Q4B附录5(R1)崩解时限检查法国际协调统计学模拟 Chinese Pharmacopoeia ICH Q4B Appendix 5(R1)disintegration time limit inspection method international harmonization statistical simulation

分类号 R95（药事组织）

栏目名称

中国药品质量检验检测的国际化协调与思考

DOI 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.09.003

发布时间 2026-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家药典委员会课题（ICHQ4;2022Y07）