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适应性设计中样本量重估计的方法和应用

Method and application of sample size re-estimation in adaptive design

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摘要样本量重估计(SSR)是指预先设定,利用已有的试验数据重新计算样本量,以保证最终的统计检验达到预先设定的目标.SSR可以提高研究效率、节约试验成本、加快研究进程.根据是否获知受试者的分组情况,SSR分为盲态SSR和非盲态SSR两种类型.盲态SSR可通过EM算法或者单样本方差再估计法计算主要评价指标的方差,据此估算样本量.非盲态SSR通过估计总体方差或者疗效差异实现样本量调整,同时需要控制总的Ⅰ类错误率;Ⅰ类错误控制方法包括调整统计量法、条件拒绝概率法、P值合并法、条件误差函数、希望区域法.目前SSR方法已有应用实例,随着相关理论的成熟和方法的普及,期待未来在临床试验得到更广泛的应用.

作者陈卓群 ^[1] 帅蔚 ^[2] 顾菁 ^[3] 赖颖斯 ^[3] 刘裕 ^[4] 徐谦 ^[5] 张俊国 ^[5] 侯政昆 ^[6] 陈新林 ^[5] 学术成果认领

作者单位广州中医药大学教务部(广州 510006) ^[1] 广州中医药大学第二临床医学院(广州 510006) ^[2] 中山大学公共卫生学院医学统计学系(广州 510080) ^[3] 广州中医药大学公共卫生与管理学院(广州 510006) ^[4] 广州中医药大学基础医学院(广州 510006) ^[5] 广州中医药大学第一附属医院(广州 510405) ^[6]

关键词样本量重估计适应性设计期中分析 Sample size re-estimation Adaptive design Interim analysis

栏目名称

方法学

DOI 10.7507/1672-2531.202411181

发布时间 2025-06-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家重点研发计划（2023YFC3503002）广东省基础与应用基础研究基金项目（2022A1515220162）广东省基础与应用基础研究基金项目（2021A1515220148）广州市科技局重点研发计划项目（2024B03J1293）