换一批化药原料药当前药学审评技术要求初探
Thoughts on current chemistry, manufacturing & control (CMC) technical review requirement of chemical active pharmaceutical ingredients
摘要回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考.
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关键词
化学药原料药药学技术审评新药研发chemical drugsactive pharmaceutical ingredientsCMC technical requirementsdrug research and development
分类号
TQ460
栏目名称
DOI
10.11665/j.issn.1000-5048.20140304
发布时间
2015-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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