换一批
换一批气相色谱法测定泊洛沙姆188中乙二醇、二甘醇和三甘醇含量
Determination of ethylene glycol, diethylene glycol and triethylene glycol in poloxamer 188 by gas chromatography
摘要采用气相色谱法测定药用辅料泊洛沙姆188中3种残留杂质乙二醇、二甘醇和三甘醇的含量,为其质量控制提供科学依据.选用色谱柱VF-17ms(30 m×0.53 mm,1.0μm),程序升温,进样口温度270℃,检测器温度290℃,分流比10:1.实验结果显示,乙二醇、二甘醇和三甘醇在6～15μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.999);进样精密度RSD(n=8)分别为3.3％、3.0％和2.3％;平均回收率分别为99.05％(RSD=2.9％,n=9),102.20％(RSD=4.0％,n=9),101.91％(RSD=3.1％,n=9).该方法系统适应性良好,准确度、精密度高,适用于泊洛沙姆188中乙二醇、二甘醇和三甘醇的测定,为泊洛沙姆188的生产及质量控制提供参考与指导.
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主题词
泊洛沙姆(Poloxamer)乙二醇(Ethylene Glycol)色谱法, 气相(Chromatography, Gas)质量控制(Quality Control)温度(Temperature)
栏目名称
论文
DOI
10.11665/j.issn.1000-5048.20190609
发布时间
2020-01-13
基金项目
国家重大新药创制科技重大专项资助项目
国家药典委员会-药品医疗器械审评审批制度改革专项课题资助
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