换一批UHPLC-Q-Orbitrap/MS技术鉴定阿哌沙班片的有关物质
Identification of related substances in apixaban tablets by UHPLC-Q-Orbitrap/MS
摘要采用超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱(UHPLC-Q-Orbitrap/MS)技术研究阿哌沙班片中的有关物质.采用Waters Xbridge C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以 30 mmol/L醋酸铵缓冲液(pH4.50)-乙腈为流动相梯度洗脱,对阿哌沙班片有关物质进行分离;电喷雾正离子化-四极杆-静电场轨道阱串联质谱法测定各有关物质的母离子及碎片离子的准确质荷比和元素组成,并解析鉴定有关物质的结构.在所建立的条件下,阿哌沙班与其有关物质分离良好,检测并鉴定出阿哌沙班片及其强制降解试验样品中 30个主要有关物质,其中 11个为已知杂质,其余 19个为新鉴定的未知有关物质.研究结果可为阿哌沙班的生产工艺控制和质量保障提供参考依据.
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关键词
阿哌沙班有关物质结构鉴定UHPLC-Q-Orbitrap/MSapixabanrelated substancesstructural identificationUHPLC-Q-Orbitrap/MS
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.11665/j.issn.1000-5048.2024081401
发布时间
2025-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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