换一批摘要抗生素国家生物标准品是抗生素质量控制体系中的重要组成部分,是衡量和校准抗生素生物活性的基础物质.本文系统梳理了我国在售抗生素国家生物标准品的分类、效价单位定义及研究现状.目前,标准品可根据化学结构、组分数量及研制方式进行分类;其效价单位的定义经历了从早期"人为指定单位"到"以抗生素盐的质量表征",发展为当前主流的"以活性成分质量表征",体现了质量控制理念从生物学分析向化学分析为主、生物学分析为辅的转变.当前工作主要聚焦于效价测定方法优化、量效统一化研究及多组分抗生素的效价和活性组分的比例/含量双重质控等方面.对于成分复杂的多组分抗生素而言,基于生物活性的微生物检定法在质控中仍具不可替代性.未来,进一步关注方法优化、确保标准品批次间的稳定性并推进精准质控,将是抗生素生物标准品的重要研究课题.
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DOI
10.11665/j.issn.1000-5048.2025111101
发布时间
2026-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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