换一批
换一批"《医疗机构制剂许可证》验收标准"有关条款难点探讨
"Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institutions": Discussion of Difficulties in the Implementation of Relevant Items
摘要目的:为进一步细化和完善"<医疗机构制剂许可证>验收标准"(简称"验收标准")提供参考.方法:分析和探讨"验收标准"中有关条款的执行难点.结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供<注册证>、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限.结论:建议适当调整"验收标准"的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性.
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