换一批
换一批摘要目的:考察银花清咽片的稳定性,为制定银花清咽片的有效期提供参考.方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中对薄膜衣片稳定性试验的有关要求,对银花清咽片进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其在不同条件下的性状、崩解时间和主要成分含量的变化;采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸、木犀草苷、连翘苷和连翘酯苷A的含量.结果:样品分别在60℃、相对湿度(90±5)％、照度为(4 500±500)lx的条件下放置10d,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下放置6个月,在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下放置12个月后,各项考察指标均未见明显变化,符合2010年版《中国药典》(二部)的质量标准规定.结论:银花清咽片稳定性较好,建议有效期暂定为1年.
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关键词
银花清咽片稳定性影响因素试验加速试验长期试验Yinhua qingyan tablet Stability Influential factor test Accelerated test Long-term test
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2014.39.19
发布时间
2014-11-19
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