换一批
换一批我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责界定
Clarifying the Responsibilities of Drug Clinical Trial Institution and Ethics Committee in China
摘要目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考.方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议.结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面.可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行.以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平.
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关键词
药物临床试验机构伦理委员会职责冲突职责界定Drug clinical trial institutionEthics committeeResponsibility conflictsResponsibility clarification
主题词
药用制剂(Pharmaceutical Preparations)临床试验(Clinical Trial)组织和管理(Organization and Administration)目的(Goals)工作(Work)
分类号
R95
栏目名称
药事管理
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2015.31.01
发布时间
2015-12-01
基金项目
国家"重大新药创制"科技重大专项项目
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