换一批我国小核酸药物研发与注册的相关问题研究
Research on the Related Problems of Small Interfering Ribonucleic Acid R & D and Registration in China
摘要目的：为我国小核酸药物（SiRNA）研发与注册提供参考。方法：介绍国内外SiRNA的研发现状，归纳我国SiRNA在药品审评、审批中遇到的问题并提出建议。结果与结论：我国SiRNA研发与国外发达国家相比至少有5～10年的差距。SiRNA注册类别不明确，申请者缺乏指导性文件，缺乏符合条件的生产车间，药品注册部门审批、审批时效性较差。建议药品注册部门开展SiR-NA注册改革试点工作，出台SiRNA注册指南，逐步放宽临床申请条件，鼓励申请者参与国际多中心临床试验，以提高SiRNA审评、审批效率。
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