换一批
换一批摘要目的:建立测定联苯苄唑原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-0.02 mol/L磷酸(用三乙胺调节pH至7.5)(70:30,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为258 nm,进样量为20μl,柱温为40℃.结果:联苯苄唑、杂质A(联苯苄醇)和杂质B(4-C异构体)的检测质量浓度线性范围均为0.05~0.25μg/ml(r分别为0.9996、0.9997、0.9995);检测限分别为8.2、7.5、8.4 ng/ml,定量限分别为27.1、24.7、27.8 ng/ml;精密度、重复性试验的RSD<1%;杂质B加样回收率为95.13%~101.29%,RSD=1.89%(n=9);3批样品中均检出杂质A和杂质B.结论:该方法准确、灵敏度高、重复性好,可用于联苯苄唑原料药中有关物质的测定.
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