换一批
换一批改进HPLC法测定吲哚美辛肠溶片中的有关物质
Determination of Related Substance in Indometacin Enteric-coated Tablet by Improving HPLC
摘要目的：改进高效液相色谱法测定吲哚美辛肠溶片中2-甲基-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸（以下简称杂质Ⅰ）和4-氯苯甲酸（以下简称杂质Ⅱ）的含量。方法：色谱柱为Phenomenex Phenyl-Hexyl，流动相为10 g/L醋酸溶液-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为254 nm，柱温为40℃，进样量为20μl。结果：杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的检测质量浓度线性范围分别为0.2622～5.2430、0.2525～5.0500μg/ml（r均为0.9998）；定量限分别为1.12、0.48 ng，检测限分别为0.340、0.146 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的加样回收率分别为99.71％～100.52％（RSD＝0.28％，n＝9）、100.84％～102.14％（RSD＝0.47％，n＝9）。结论：该方法准确、快速，可用于吲哚美辛肠溶片中杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的含量测定。
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关键词
高效液相色谱法吲哚美辛肠溶片2-甲基-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸4-氯苯甲酸HPLCIndometacin enteric-coated tablet2-methyl-5-methoxy-indole-3-acetic acid4-chlorobenzoic
分类号
R927.2
栏目名称
药物分析与检定
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2016.27.39
发布时间
2016-10-12
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