换一批跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析
Analysis on the Defects of 31 Pharmaceutical Enterprises Tracking Inspection in Guangxi Zhuang Autono-mous Region after Implementing the New GMP
摘要目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平.方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议.结果与结论:31家药品生产企业中,通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项,集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面,分别为76、47、43项,占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%.缺陷出现的原因主要为机构与人员培训,厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等.建议药品监管部门建立健全法律法规体系,探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等),加强检查员队伍培训力度,统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产,注重对重点知识的更新,加强培训的针对性,通过多方合力切实有效地保证药品质量.
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关键词
新版《药品生产质量管理规范》缺陷跟踪检查质量管理体系New Good Manufacturing PracticesDefectTracking inspectionQuality management system
医学主题词
组织和管理(Organization and Administration)规范(Benchmarking)质量控制(Quality Control)目的(Goals)方法(Methods)
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2017.19.03
发布时间
2017-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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