蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法研究

Study on the Method of Microbial Limit Test for Preparation Liquid of Iron Sucrose Injection before Filtration and Sterilization

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摘要目的:建立蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法.方法:按照2015版《中国药典》(四部)“通则1005”和“通则1006”微生物限度检查方法,分别采用平皿法和薄膜过滤法检查需氧菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)数、霉菌及酵母菌(白色念珠菌、黑曲霉)数,通过比较试验菌回收率来确定适宜的方法,并进行方法验证.结果:以平皿法进行试验,铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率分别为2％、5％,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释样品原液10倍后,试验菌回收率范围为88％～96％,但培养基颜色较深.以薄膜过滤法不加冲洗液进行试验,试验菌回收率范围为88％～95％;加入冲洗液后,试验菌回收率范围为91％～103％.经验证,加入冲洗液的薄膜过滤法回收率为50％～200％,符合规定.结论:本试验建立的薄膜过滤法较平皿法试验菌回收率高且加入冲洗液后,试验菌回收率更高,滤膜表面均无颜色较深的物质残留影响计数,适用于蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查.