换一批安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性研究
Compatibility Study of Inner Surface of Anatomy Bottle and Caffeine Citrate Injection
摘要目的:研究安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性.方法:将安瓿瓶装枸橼酸咖啡因注射液分别进行高温(60 ℃, 10 d)、光照(5000 Lx,10d)、冻融(-18 ℃冷冻放置2d、40℃融化放置2 d为1个循环,按此循环处理3次)、灭菌(121 ℃, 2 h)处理,检测试验前及上述条件下枸橼酸咖啡因注射液的pH值、不溶性微粒、安瓿瓶玻璃脱片趋势,并采用电感耦合等离子光谱法(ICP)检测安瓿瓶内表面玻璃可能浸出的砷、镉、铅、钴、锰、钒、铜、锂、钡、铬、锑、铝、硼、钙、铁、钾、镁、硅、钛元素的含量,与各元素分析评价阈值(AET)进行比对.结果:在试验前及高温、光照、冻融、灭菌的情况下,安瓿瓶装枸橼酸咖啡因注射液的pH值分别为4.58、4. 60、4. 61、4. 58、4. 58,不溶性微粒均符合2015年版《中国药典》(四部)通则0903规定范围,安瓿瓶内表面玻璃没有脱片趋势,枸橼酸咖啡因注射液中砷、镉、铅、钴、锰、钒、铜、锂、钡、铬、锑、铁、镁、钛元素等均未检出,铝、硼、钙、钾、硅含量均低于其 AET.结论:枸橼酸咖啡因注射液对安瓿瓶内表面没有影响.
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关键词
枸橼酸咖啡因注射液玻璃pH值不溶性微粒玻璃脱片趋势电感耦合等离子光谱法分析评价阈值Caffeine citrate injectionGlasspHInsoluble particleGlass stripping tendencyICP methodAnalysis evaluation threshold
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2018.05.17
发布时间
2018-08-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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