日本医蛭冻干粉的质量标准研究

Study on Quality Standard of Hirudo nipponica Freeze-dried Powder

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摘要目的:建立日本医蛭(水蛭)冻干粉(简称"冻干粉")的质量标准,为控制其质量提供参考.方法:取3批冻干粉,按照2015年版《中国药典》(一部)(简称"药典")水蛭项下要求对冻干粉进行鉴别、检查和抗凝血霉素活性分析;通过最大耐受量(MTD)实验来考察其毒性;通过设计温度、湿度和强光照射试验来考察其稳定性.结果:供试品薄层色谱中,在与对照药材色谱的相应位置显相同的紫红色斑点,紫外光灯(365 nm波长)下显相同的橙红色荧光斑点.3批样品的平均水分含量为2.61%、总灰分含量为2.83%、酸不溶性灰分含量为0.38%、pH为6.92、黄曲霉毒素总量为0.28μg/kg、抗凝血酶活性为257.0 U/g,除汞元素含量略高于药典水蛭项下限量外,铅、镉、砷、铜元素含量均符合药典规定.MTD实验结果显示,给予以生药量计26.4 g/kg的冻干粉后小鼠未出现死亡及不良反应,此剂量为药典规定最大用量的58倍.在20、40℃和强光[(4500±500)Lx]照射条件下,冻干粉的抗凝血酶活性随着贮藏时间的延长均明显下降,在4℃条件下保存6个月其抗凝血酶活性仍符合药典要求;在高湿(相对湿度为90%、75%)条件下,冻干粉的吸湿性极强.结论:本研究按照药典标准对日本水蛭冻干粉建立了一套系统的质量评价标准,可用于其质量控制.