换一批日本药品注册收费标准评介及其对我国完善相应收费制度的启示
Review of Japanese Charge Standard for Drug Registration and Its Enlightenment to the Improvement of Corresponding Charge System in China
摘要目的:为完善我国药品注册收费制度,进而促进药品注册工作效率和质量的提高提供参考.方法:对比日本与我国药品注册审评工作实施概况(注册机构、流程、周期等),评介日本药品注册制度的收费标准并分析其特点,从而提出对我国药品注册收费标准的改革建议.结果与结论:日本的药品注册是由独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)为主体、结合外部专家意见进行的内部审评,其对注册周期有严格的控制标准;收费标准按照新药注册、药品再注册,第一次申请、延展性申请,第一类医药品或第二类医药品、孤儿药或非孤儿药等制定了具体的收费金额,具有收费标准分类明确、收费金额普遍较高、收费水平与药品种类紧密相关等特点.而我国药品注册申请步骤更烦琐,涉及不同级别的相关机构和人员更多,且未对注册周期进行严格限定;收费标准制定较为粗略、收费金额较低、收费分类不够细致.建议我国借鉴日本药品注册收费标准的制定和管理经验,通过在药品审评中心年度报告中增加药品注册收费标准、提高收费金额、细分收费项目、设置反馈机制等措施完善我国现有的药品注册收费制度,为提高我国药品注册的效率和质量打下坚实基础.
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分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2018.12.01
发布时间
2018-08-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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