换一批中美药物临床试验中的药品管理现状比较
Comparison of Current Status of Drug Management in Clinical Trials between China and the United States
摘要目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议.方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议.结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇.美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南.美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少.建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升.
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医学主题词
组织和管理(Organization and Administration)临床试验(Clinical Trial)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)指南(Guidebooks)预算(Budgets)
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2019.03.02
发布时间
2019-03-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项项目（(2017ZX09101001-002-044)）
北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养计划（(2014-2-014)）
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