灯盏花素纳米晶的制备及质量评价

Preparation and Quality Evaluation of Breviscapine Nanocrystals

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摘要目的:制备灯盏花素(BRE)纳米晶,并对其进行质量评价.方法:采用介质研磨法制备BRE纳米晶混悬液,以其粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,对研磨介质的直径和用量、研磨时间、稳定剂种类和比例、BRE比例进行考察,筛选最优工艺和处方;以BRE纳米晶形态、色泽、粒径和PDI为评价指标,对加不同种类冻干保护剂(5％甘露醇、5％葡萄糖、5％乳糖)和不加冻干保护剂进行考察,筛选最优冻干保护剂;采用粒度分析仪、扫描电镜、X-射线粉末衍射法(XRPD)、差示扫描量热法(DSC)对以最优工艺和处方所制备的BRE纳米晶进行质量评价.结果:BRE纳米晶最优工艺及处方为氧化锆珠粒径0.6 mm、用量450 g,研磨时间为1 h,稳定剂为15％吐温80,BRE比例为25％,不添加冻干保护剂.所制得的BRE纳米晶为质地疏松、色泽均匀的黄色粉末,平均粒径为(283.10±3.08)nm,平均PDI为0.212±0.021,平均Zeta电位为(-38.48±0.39)mV;其为棒状晶型,分布均一且晶型稳定;20 min内累积溶出度为(90.37±1.22)％;在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％条件下,避光放置3个月后稳定性良好.结论:BRE纳米晶的制备方法简单、可行,且所制得的BRE纳米晶稳定性、溶出度均良好.