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仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究

A real-world study of effectiveness and safety of generic and original clopidogrel in the treatment of acute coronary syndrome

二维码有效期 120s

摘要目的评估国产仿制与进口原研氯吡格雷用于急性冠脉综合征(ACS)患者抗血小板治疗的临床有效性及安全性.方法利用电子病历数据系统回顾性收集中国药科大学南京鼓楼医院2020年1月-2021年6月ACS患者的临床数据,根据药物使用情况将患者分为原研药组(321例)和仿制药组(328例).两组患者均采用氯吡格雷联合阿司匹林双联抗血小板治疗.随访并比较两组患者治疗12个月的有效性和安全性结局指标,同时进行相关影响因素分析.结果原研药组和仿制药组分别有16、22例患者发生主要不良心血管事件(MACE),含非致死性心肌梗死(4、5例)、卒中(2、4例)、血运重建(8、3例)、心血管相关死亡(2、4例)、全因死亡(4、6例);分别有12、7例患者发生主要出血事件,分别有38、29例患者发生次要出血事件,分别有33、21例患者发生非出血不良事件;各结局事件累计发生率比较差异均无统计学意义(Log-Rank检验的P值均大于0.05).Cox回归分析结果显示,使用氯吡格雷仿制药不会增加ACS患者MACE和主要出血事件的发生风险[风险比分别为1.305、0.416,95％置信区间分别为(0.678,2.512)、(0.155,1.117),P>0.05],合用质子泵抑制剂(PPI)可降低其主要出血事件的发生风险[风险比为0.196,95％置信区间为(0.063,0.611),P<0.05].结论与进口原研氯吡格雷相比,国产仿制氯吡格雷用于ACS的疗效相当且安全性良好;合用PPI可能是降低患者主要出血事件发生风险的有益因素.

作者骆兵 ^[1] 杨贤 ^[2] 李依璇 ^[1] 陈琮玲 ^[1] 严思敏 ^[2] 兰希 ^[3] 鲍雪 ^[3] 于锋 ^[4] 葛卫红 ^[2] 学术成果认领

作者单位中国药科大学南京鼓楼医院药学部,南京 210009;中国药科大学基础医学与临床药学学院,南京 210009 ^[1] 中国药科大学南京鼓楼医院药学部,南京 210009 ^[2] 中国药科大学南京鼓楼医院心血管内科,南京 210009 ^[3] 中国药科大学基础医学与临床药学学院,南京 210009 ^[4]

关键词氯吡格雷急性冠脉综合征双联抗血小板治疗国产仿制药进口原研药

分类号 R969.4（药理学）R972（药品）

栏目名称

药物与临床

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.16

发布时间 2023-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

:江苏省卫生健康委员会药品临床综合评价项目