换一批复方脑肽节苷脂注射液治疗缺血性脑卒中的上市后安全性研究
Study on post-marketing safety of Compound porcine cerebroside and ganglioside injection in the treatment of ischemic stroke
摘要目的 评价复方脑肽节苷脂注射液用于缺血性脑卒中患者的上市后安全性.方法 采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4月-2021年5月收治的至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象,分析其基本情况、用药信息和不良反应发生情况.结果 13514例缺血性脑卒中患者用药期间的不良事件发生率为10.01%,其中复方脑肽节苷脂注射液相关不良反应的发生率为0.33%;药物相关不良反应均为轻度或中度,集中在胃肠系统(18例)、皮肤及皮下组织(10例)、神经系统(7例)等系统/器官,以便秘、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等症状为主.大部分患者(91.03%)用药后痊愈或好转,2例患者死亡;45例发生了不良反应的患者中,84.44%的患者在停药或对症治疗后痊愈或好转,15.56%的患者无明显变化.三级医院患者的不良反应发生率显著高于二级医院患者,有过敏史患者的不良反应发生率显著高于没有过敏史的患者(P＜0.05).有2.76%的患者存在不合理用药情况,其不良反应发生率(2.95%)显著高于不存在不合理用药的患者(0.26%,P＜0.05).结论 缺血性脑卒中患者接受复方脑肽节苷脂注射液治疗后的不良反应症状较为常见,其发生率总体较低,且与患者体质和是否规范用药等因素有关.
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关键词
复方脑肽节苷脂注射液缺血性脑卒中不良反应上市后安全性再评价Compound porcine cerebroside and ganglio-side injectionischemic strokeadverse drug reactionspost-marketing safety reevaluation
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2023.16.14
发布时间
2023-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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