摘要目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,对未成年人群中引起肝衰竭的药物进行数据挖掘,以期为相关药物的临床合理应用提供参考.方法 检索美国FAERS数据库2013年第1季度—2022年第3季度未成年(小于18岁)人群发生肝衰竭的药物不良事件(ADE)报告数据并对其进行挖掘与分析,按不同年龄段分为婴儿(≤1岁)、幼儿(＞1～＜6岁)、儿童(6～＜12岁)和少年(12～＜18岁),利用比例失衡法中的报告比值(ROR)法、比例报告比值法和贝叶斯置信区间递进神经网络法筛选ADE信号.结果 共收集到未成年人群的肝衰竭ADE报告1051份,涉及60种药物.少年的肝衰竭发生率最高(410例,占39.01%),其次是幼儿(297例,占28.26%);有14个药物的说明书未提及肝胆系统损伤和肝衰竭风险,包括左乙拉西坦31例(占2.95%),甲硝唑18例(占1.71%),托吡酯、甲泼尼龙各16例(各占1.52%),地塞米松12例(占1.14%),替沙仑赛11例(占1.05%),硫酸亚铁、二甲双胍和白消安各10例(各占0.95%),丙泊酚9例(占0.86%),onasemnogene abeparvovec 8例(占0.76%),苯海拉明、奥美拉唑各5例(各占0.48%),sebeliesterase α 4例(占0.38%),共计165例,占报告总数的15.70%.其中二甲双胍与已知的肝脏安全性相反;甲硝唑和左乙拉西坦作为新的风险信号,引起的临床结局较为严重.结论 发现了导致未成年人群肝衰竭的14个新的药物警戒信号,在使用这些药物时,应该密切监测患者肝功能,其中二甲双胍既不经过肝脏代谢,也未见相关文献报道,其引发的肝衰竭风险值得进一步关注;甲硝唑和左乙拉西坦引起的临床结局较为严重,需要引起足够重视.