《药品标准管理办法》解读与思考

Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products

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摘要2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》).本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确.建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号"YB"字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务.

作者赵梦遐 ^[1] 孙丽娜 ^[2] 徐丹 ^[3] 柴文 ^[4] 江学孔 ^[4] 毛志海 ^[5] 贺盛亮 ^[3] 学术成果认领

作者单位湖北科技学院医学部公共卫生与健康学院,湖北咸宁 437100 ^[1] 湖北省药品监督管理局审评中心,武汉 430071 ^[2] 咸宁市咸安区公共检验检测中心,湖北咸宁 437000 ^[3] 湖北省药品监督管理局咸宁分局,湖北咸宁 437100 ^[4] 真奥金银花药业有限公司,湖北咸宁 437000 ^[5]

关键词药品标准管理办法药品标准代号药品注册标准信息化解读 Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products drug standard code drug registration standards informatization interpret

分类号 R951

栏目名称 药事管理

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03

发布时间 2024-04-19

基金项目

湖北省药品监督管理局科研面上项目