换一批集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系构建
Construction of an index system for assessing generic drug quality and safety emergency management capacity in the context of the normalization of centralized procurement
摘要目的 构建我国仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,为评估并提高集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力提供参考.方法 基于理论研究和文献分析初步拟定仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,采用德尔菲法和层次分析法确定评价指标体系并计算权重.结果 两轮咨询专家积极程度、权威系数与意见协调程度较好,最终构建了仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,包括一级指标4个(质量风险监测预警能力、应急准备能力、响应处置能力与应急恢复能力)、二级指标11个(如仿制药研发与生产过程质量风险监测预警能力、应急组织机制保障能力、应急响应处置能力等)、三级指标75个(如仿制药原料质量风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、仿制药利润空间风险隐患监测等).其中,一级指标中质量风险监测预警能力的权重最大(0.392 4),二级指标中仿制药研发与生产过程质量风险监测预警能力的组合权重最大(0.146 0),三级指标中仿制药原料质量风险监测的组合权重最大(0.023 0).结论 本研究构建的仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系层次分明、权重合理,具有一定的可信度,可作为集采常态化背景下仿制药质量安全应急能力评估管理与决策的有效工具.
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关键词
仿制药质量安全应急能力评价应急管理评估指标体系国家药品集中带量采购政策generic drug quality and safetyemergency response capacity evaluationemergency managementassessment indicator systemnational centralized drug volume-based procurement policy
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2024.13.01
发布时间
2024-07-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（No.72074125）
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