中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

Evidence-based guideline for the management of clinical application of biosimilars in China(2024 edition)

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摘要目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗.方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充分考虑当前最佳循证医学证据、多学科专家经验和患者意愿及价值观,采用推荐意见分级的评估、制订与评价(GRADE)方法评价证据质量并确定推荐意见强度.结果与结论《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》共形成10条推荐意见,其中强推荐7条、弱推荐3条.推荐意见涵盖生物类似药临床应用管理全流程,医疗机构及相关卫生监管部门可参考本指南科学管理生物类似药未获批适应证的外推应用,医务人员可参考本指南进行用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整,多学科治疗团队可参考本指南提供涵盖治疗前、中、后全流程的药物警戒与患者管理.

作者宋再伟 ^[1] 胡杨 ^[1] 余玲玲 ^[1] 朱军 ^[2] 张伶俐 ^[3] 张玉 ^[4] 缪丽燕 ^[5] 翟所迪 ^[1] 赵荣生 ^[6] 学术成果认领

作者单位北京大学第三医院药学部,北京 100191;北京大学医学部药物评价中心,北京 100191;北京大学治疗药物监测和临床毒理学中心,北京 100191 ^[1] 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴肿瘤内科,北京 100142;中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会 ^[2] 四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心,成都 610044;中国药学会循证药学专业委员会;海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会 ^[3] 华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部,武汉 430022;中国药学会医院药学专业委员会 ^[4] 苏州大学附属第一医院药学部,江苏苏州 215006;中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会 ^[5] 北京大学第三医院药学部,北京 100191;北京大学医学部药物评价中心,北京 100191;北京大学治疗药物监测和临床毒理学中心,北京 100191;中国医院协会医院药学联合体 ^[6]

关键词生物类似药临床应用指南循证医学患者意愿 biosimilars clinical application guideline evidence-based medicine patient willingness

分类号 R95

栏目名称

指南与共识

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.16.01

发布时间 2024-09-05

基金项目

国家自然科学基金（No.72304007）；国家自然科学基金（No.720740-05）；北京市卫生健康科技成果（No.BHTPP-2022079）；适宜技术推广项目