基于HPLC指纹图谱和多成分含量综合评价扶正胶囊的质量

Quality evaluation of Fuzheng capsules based on HPLC fingerprint and multi-ingredient content determination

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摘要目的建立壮药制剂扶正胶囊指纹图谱和多指标成分含量的测定方法,并对其进行质量评价.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,结合《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A)》建立12批扶正胶囊样品的指纹图谱,并进行相似度评价、共有峰确认;以指纹图谱共有峰峰面积为变量,采用SPSS 20.0软件进行聚类分析和主成分分析.采用同一HPLC法测定12批样品中甘草苷、特女贞苷、3,6'-二芥子酰基蔗糖、甘草酸铵的含量.结果 12批扶正胶囊样品共有22个共有峰,相似度均大于0.91;指认出甘草苷(峰8)、特女贞苷(峰10)、3,6'-二芥子酰基蔗糖(峰11)、甘草酸铵(峰21)4个共有峰;12批样品可聚为3类,200801、200802、200803为Ⅰ类,样1～样8为Ⅱ类,221101为Ⅲ类;200802的综合得分(2.540)最高.12批样品中,甘草苷、特女贞苷、3,6'-二芥子酰基蔗糖、甘草酸铵的含量分别为0.44～0.73、1.28～2.47、0.08～0.12、1.31～1.81 mg/粒.结论 12批扶正胶囊样品的主要成分相似但含量有所差别,以200802的质量最优;所建指纹图谱和多指标成分含量测定方法专属性强、准确度高,结合化学模式识别分析可用于扶正胶囊的质量评价.