换一批
换一批DTP药房冷链药品质量管理现状及风险管理前置化措施探讨
Exploring the current status of quality management of cold chain medicines in DTP pharmacies and the measures for pre-emptive risk management
摘要目的 调研直接面向患者(DTP)药房冷链药品质量管理现状并提出风险管理前置化措施,为做好冷链药品质量管理提供参考.方法 基于国家相关法规要求,采用调查问卷、电话采访、实地访问的方式,于2023年11月-2024年2月对我国J省的DTP药房冷链药品收货、储存、发货、配送环节中的质量管理情况进行调研,找出冷链药品经营过程中质量管理的常见问题,分析原因并提出可行的风险管理前置化措施.结果与结论 122家DTP药房参与了问卷调查,30家DTP药房的负责人参与了实地访问和电话访问.部分DTP药房存在人员配备或培训不足、质量体系文件制定不全面或执行不充分、冷链设施设备配备或管理不到位、冷链药品储存与配送不规范等问题,冷链药品的经营质量管理存在一定风险.建议DTP药房采取加强人员配备和培训工作、完善质量体系文件、强化设施设备的配备与管理、规范储运操作并强化监督考核等前置化措施,社会各方也应从保障冷链药品储运安全出发协同治理,以减少冷链药品经营过程中质量安全问题的发生,保障患者用药安全有效.
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关键词
直接面向患者药房冷链药品质量管理风险管理前置化管理DTP pharmaciescold chain medicinesquality managementrisk managementpre-emptive management
分类号
R952
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2025.04.02
发布时间
2025-03-06
基金项目
江西省药品监督管理局科研项目（No.2023GL22）；
江西省药品监督管理局科研项目（No.2024GL14）
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