换一批我国非处方药市场准入优化路径现状调研及国际经验应用建议
Current situation research on the optimization path of market access for over-the-counter drugs in China and suggestions for the application of international experience
摘要目的 为优化我国非处方药(OTC)市场准入流程提供参考.方法 在文献调研的基础上设计调查问卷,通过问卷星平台向来自医药企业、药品监管机构、行业协会、医疗机构和高校的受访者发放问卷,对回收的调查数据进行统计分析.结果 共回收154份问卷,均为有效问卷.58.5%的受访者来自医药企业,18.8%的受访者来自药品监管领域,另有22.7%的受访者来自高校和医疗机构;超过半数受访者的工作年限≥10年.89.6%的受访者呼吁建立OTC独立审评体系;88.3%的受访者认为有必要建立符合我国国情的OTC专论制度;73.4%的受访者认为应规范专论纳入程序及流程;77.3%的受访者认为应完善处方药转换为OTC的具体流程;91.0%的受访者认为真实世界数据/证据可有助于简化OTC上市路径,但在数据质量和数据获取方面存在难点.结论 我国OTC市场准入机制审评周期较长,建议我国可参考国际经验,构建"制度重构-技术革新-监管创新"三位一体的本土化适配优化路径,为建立科学高效的OTC监管体系提供决策依据.
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关键词
非处方药市场准入注册审评路径优化国际经验OTCmarket accessregistration reviewpath optimizationinternational experience
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2025.12.01
发布时间
2025-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目（No.202451）
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