摘要目的 评价阿帕替尼联合程序性死亡受体1/程序性死亡受体配体1(PD-1/PD-L1)抑制剂治疗恶性实体瘤的有效性与安全性.方法 检索PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网、维普网、万方数据、中国生物医学文献数据库,收集阿帕替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂和(或)化疗/其他疗法(联合组)对比阿帕替尼或PD-1/PD-L1抑制剂单药和(或)化疗/其他疗法(对照组)治疗恶性实体瘤的随机对照研究(RCT),检索时限为建库至2025年5月.筛选文献、提取资料、评价文献质量后,采用RevMan 5.3和Stata 14.0软件进行Meta分析.结果 共纳入28篇RCTs,包括2 974例患者.联合组患者的客观缓解率[RR=1.639,95%CI(1.452,1.851),P＜0.000 01],疾病控制率[RR=1.284,95%CI(1.178,1.399),P＜0.000 01],CD3+、CD4+、CD4+/CD8+以及高血压、疲劳乏力、蛋白尿、血小板减少等不良反应的发生率均显著高于对照组(P＜0.05或P＜0.000 01);疾病进展率[RR=0.497,95%CI(0.437,0.566),P＜0.000 01]、血清肿瘤标志物水平、CD8+均显著低于对照组(P＜0.05或P＜0.000 01).不同类型肿瘤的亚组分析结果显示,联合组患者的客观缓解率和疾病控制率均显著高于对照组(P＜0.05).敏感性分析结果显示,本研究结果的稳定性良好.发表偏倚分析结果显示,本研究存在发表偏倚的可能性较大.结论 阿帕替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗不同类型肿瘤的疗效显著,但需注意高血压、疲劳乏力、蛋白尿、血小板减少的发生.