换一批基于说明书修订公告及药品国家不良反应监测报告的中药安全性内容管控现状与对策分析
Analysis of the current status and countermeasures of safety content control of traditional Chinese medicine based on the revision announcement of the instruction and the national adverse drug reaction monitoring report
摘要目的 为完善中药说明书安全性内容的修订提供参考.方法 系统分析2013-2024年中药说明书修订相关公告中的公告发布年份、药品名称、药品剂型、公告发布时间、3项安全性内容([禁忌][不良反应][注意事项])的平均修订条数等资料;根据2013-2024年国家药品不良反应监测报告数据,分析中药占全部药品不良反应的比例、不同剂型药品[中药注射剂、口服中药、其他(外用类)中药]不良反应构成比.结果 2013-2024年国家药品监督管理局共发布了101条中药说明书修订公告,涉及241种中药.其中,口服中药163种,中药注射剂25种,其他(外用类)中药53种.中药注射剂、口服中药和其他(外用类)中药存在安全性内容缺失的分别有3、10、0种.中药注射剂不良反应数据的主要来源类型为上市后监测数据(占48.00%);口服中药不良反应数据的主要来源类型为监测数据(占71.17%);73.58%的其他(外用类)中药未提及不良反应数据来源.国家药品不良反应监测报告显示,中药占全部药品不良反应的比例从2013年的17.3%降至2024年的12.1%,其中中药注射剂的不良反应在3种剂型中药中的构成比从2015年的61.3%降至2024年的24.6%,而口服中药的不良反应在3种剂型中药中的构成比从2015年的34.7%升至2024年的64.0%.结论 我国中药安全性内容风险管控已取得成效,但仍面临被动监测依赖性强、数据溯源不足及关键内容缺失三大挑战,亟须分剂型完善安全性内容、优化安全性数据来源并充分利用真实世界证据补充安全性内容.
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关键词
中药说明书说明书修订安全性内容不良反应traditional Chinese medicine instructionrevision of the instructionsafety contentadverse drug reaction
分类号
R969.3
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2025.17.02
发布时间
2025-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（No.82074584）；
中国中医科学院中药监管科学研究项目（No.ZYJGKX202409）
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