换一批我国罕见病药品进口现状及挑战的调研分析
Investigation and analysis of the current status and challenges in importing rare disease drugs in China
摘要目的 分析我国当前罕见病药品进口的现状及所面临的挑战,为优化罕见病药品进口流程和完善相关政策提供参考.方法 对罕见病药品进口环节涉及的政府部门、跨国制药企业、医疗机构和患者组织相关方展开问卷调研和访谈,探析各方在罕见病药品进口环节的现状及遇到的挑战,并综合专家意见提出改进建议.结果 通过对25家罕见病领域的跨国制药企业相关负责人展开问卷调研,发现企业进口罕见病药品意愿强烈,58.33%的企业开展了多元进口模式实践,但在实际进口过程中面临制度不清晰(54.17%)、实际审批程序复杂(45.83%)、实际审批周期过长(41.67%)等系列问题,影响了企业进口的积极性.同时,对13位来自政府部门、医疗机构、制药企业和患者组织的罕见病领域专家展开访谈调研,发现目前我国在罕见病药品进口的政策设计、审批流程、抽检成本及与监管方的沟通效率等方面存在不足,医疗特区的药品进口模式也有待完善.结论 我国罕见病药品在进口环节还面临着政策制度不完善、监管机制不灵活、沟通渠道缺乏等问题.建议从完善罕见病认定机制、优化进口激励政策和完善监管模式等方面出发,进一步优化罕见病药品进口流程并完善相关政策.
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分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2025.17.03
发布时间
2025-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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