换一批药物临床试验质量管理人员核心能力评价指标体系构建及实证应用
Development and application of core competence assessment index system among drug clinical trial quality control personnel
摘要目的 建立适用于我国药物临床试验质量管理人员的核心能力评估指标体系,并进行实证应用.方法 基于药物临床试验质量管理人员的工作范围、职责及角色定位,通过文献分析和专家咨询,初步构建核心能力评估指标体系初稿;采用德尔菲法邀请17位专家对指标体系初稿进行函询、修改,最终形成完整的评估体系.应用构建的指标体系,在2024年3-5月对38家药物临床试验机构的110位质量管理人员进行电子问卷调查,对其指标重要性评分和自我能力评分进行对比.结果 两轮专家函询问卷回收率均为100%,Kendall's W系数分别为0.256、0.277(P均小于0.001),专家权威系数为0.946.最终确定的药物临床试验质量管理人员核心能力评估体系包括个人专业能力,沟通表达能力,实施条件的检查,知情同意过程的检查,临床试验实施过程的检查,不良事件处理、报告和记录的检查,临床试验记录的检查,试验报告的审核,其他工作的检查9个一级指标以及107个二级指标.实证调查显示,110位受访者在70个指标的重要性评分与自我能力评分上存在显著性差异(P＜0.05),重要性评分与自我能力评分差值较大的指标包括很熟悉《药物临床试验质量管理规范》的内容和要求(差值0.34分)、熟悉国家和机构制定的药物临床试验核查重点(差值0.24分)等.结论 构建的指标体系科学性和可靠性较好.临床试验质量管理人员在多项关键能力方面存在短板,迫切需要有针对性的培训来提升其综合素养.
更多相关知识
关键词
药物临床试验质量管理人员核心能力评估指标体系德尔菲法问卷调查drug clinical trialquality management personnelcore competency evaluation systemDelphi methodquestionnaire survey
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2025.24.02
发布时间
2026-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重庆市科研院所绩效激励引导专项（cstc2018jxj1130-057）
重庆市教委科学技术研究项目（KJQN202300119）
- 浏览1
- 被引0
- 下载5
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
