换一批摘要目的 挖掘并分析伊奈利珠单抗的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考.方法 通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收集2020年第二季度至2024年第四季度的伊奈利珠单抗相关不良事件报告.通过《国际医学用语词典》26.0中的"首选术语(PT)"和系统器官分类(SOC)对不良事件进行标准化和归类.采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法进行信号挖掘.结果 共提取到以伊奈利珠单抗为首要怀疑药物的不良事件报告783份,涉及297例患者.不良事件报告主要来源于美国和日本,报告者以医生为主,患者中女性所占比例高于男性,年龄以45～64岁为主.采用ROR法和BCPNN法共筛选出29个不良事件信号,涉及12个SOC,共225份不良事件报告.报告份数居前5位的PT为头痛、恶心、疲劳、感染性肺炎及关节痛;信号强度排名前5位的PT分别为B细胞恢复、血免疫球蛋白G降低、椎体压缩骨折、COVID-19和急性呼吸窘迫综合征.29个不良事件信号中19个未在药品说明书中记载,涉及10个SOC,共107份不良事件报告,包括各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、眼器官疾病等.结论 使用伊奈利珠单抗进行治疗时,除可引起感染、免疫球蛋白降低、输液相关反应等药品说明书已记载的不良反应外,还可能引发B细胞恢复、椎体压缩骨折等潜在风险.临床在使用该药时应评估患者的感染风险与基线免疫状态,并密切监测相关指标,必要时考虑给予针对性预防措施.
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关键词
伊奈利珠单抗药品不良事件FAERS数据库视神经脊髓炎谱系疾病inebilizumabadverse eventsFAERS databaseneuromyelitis optica spectrum disorders
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2026.02.14
发布时间
2026-02-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
首都医科大学临床本科生科研创新项目（No.XSKY2025371）
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