换一批根因分析结合知信行理论的药学服务降低儿童临床试验用药品方案违背发生率的效果评价
Effect evaluation of pharmaceutical service based on root cause analysis combined with KAP theory on decreasing the protocol violations of investigational medicinal products rate in pediatric clinical trials
摘要目的 探讨基于根因分析(RCA)问题导向与知信行(KAP)理论的药学服务在降低儿童临床试验用药品方案违背发生率方面的应用效果.方法 选取我院2016年1月-2020年12月开展的69个药物临床试验项目的617名研究参与者作为对照组,2022年1月-2025年12月开展的72个药物临床试验项目的868名研究参与者作为观察组.通过对对照组发生的试验用药品方案违背进行RCA,确定方案违背类型及其发生原因.对照组开展药物临床试验常规药学服务;观察组在常规药学服务基础上,基于RCA发现的造成问题的根本原因,从知识、态度、行为3个层面实施精准药学服务.比较两组试验用药品方案违背的发生情况.结果 观察组试验用药品方案违背总体发生率、轻微方案违背发生率、重大方案违背发生率均较对照组显著降低(P＜0.001).两组发生的方案违背类型主要为漏用/少用/多用药品、给药时间不符合要求、未按要求调整药品剂量和违背方案合并用药/疫苗等.在试验用药品方案违背的责任主体方面,观察组中由研究参与者及其监护人以及研究人员、偶发性因素为责任主体导致的方案违背发生率均显著低于对照组(P＜0.001、P＜0.001、P=0.025);而由申办者导致的方案违背发生率与对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 由药师主导的基于RCA问题导向结合KAP理论的药学服务,可有效降低儿童临床试验用药品方案违背发生率,从而有效保障研究参与者的安全与权益.
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关键词
方案违背试验用药品儿童药物临床试验根因分析知信行理论模式药学服务protocol violationsinvestigational medicinal productpediatric clinical trialsroot cause analysisknowledge-attitude-practice theory modelpharmaceutical services
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2026.09.17
发布时间
2026-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京市卫生健康科技成果
适宜技术推广项目（No.BHTPP2024068）
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