换一批真实世界研究全流程质量保障工具体系:分类与实践指引
Quality Assurance Tool System for the Entire Process of Real-World Studies:Classification and Practical Guidelines
摘要目的:针对真实世界研究(Real-World Studies,RWS)在方法学层面标准化程度有待提升及国内实际研究开展路径尚在探索阶段的现状,构建一套以研究全流程为主轴的规范化工具应用框架.方法:将RWS流程解构为研究设计、数据准备、分析实施、报告披露与证据评估五个阶段,识别各环节核心质量风险.系统检索并筛选国际主流规范工具,按功能归为偏倚风险评估、数据适用性评价、设计与报告规范、证据质量分级四大类,建立工具与风险节点的对应关系.结果:构建了RWS全流程质量风险图谱,明确了各阶段风险表现及工具介入时机.提炼出基于"研究目的—数据来源—证据用途"的三维工具选择逻辑,并针对国内三类典型场景提供了具体的工具组合方案.结论:融合全流程风险意识、阶段化工具配置与场景化组合策略,有助于提升国内RWS的方法学规范性与证据可信度,为卫生技术评估及医保决策提供坚实支撑.
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关键词
真实世界研究研究工具质量保障偏倚控制报告规范real-world studyresearch toolsquality assurancebias controlreporting standards
栏目名称
DOI
10.19546/j.issn.1674-3830.2026.5.007
发布时间
2026-06-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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