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    首页 > 中国医疗器械信息 > FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

    FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

    Thinking about the FDA Voluntarily Submit Hl-tech Corporation;2003 Quality System Audit Report Program

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    摘要本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。

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    作者 吕宏光 [1] 学术成果认领
    作者单位 上海恩可埃认证有限公司 上海 200122 [1]
    关键词 自愿提交医疗器械质量体系审核报告voluntary submitmedical devicequality systemaudit report
    主题词 思考(Thinking)性(Sex)美国(United States)科学(Science)法规(Legislation)
    分类号 R197.31
    栏目名称 综述
    DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2014.08.011
    发布时间 2014-09-11
    • 浏览54
    • 被引3
    • 下载8
    中国医疗器械信息

    中国医疗器械信息

    2014年8期

    44-48页

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