换一批“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用
The Application of Essential Principles of Safety and Performance for the Medical Devices
摘要目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。
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关键词
医疗器械安全与性能基本要求清单注册申报上市前审查Medical DevicesEP checklistapplication documentationpremarket evaluation
栏目名称
发布时间
2016-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
辽宁省社会发展攻关计划（2011225028）
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