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首页 > 中国医疗器械信息 > 美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考

美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考

Analysis of Medical Device Development Tools

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摘要2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目.医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证.经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中到新产品的性能上,加快上市速度.文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析.医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能,大大简化了医疗器械开发和审查过程.FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路,为我国的医疗器械监管,尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考.

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作者 周游 [1] 学术成果认领
作者单位 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 上海200020 [1]
关键词 医疗器械开发工具FDA监管科学注册审评
分类号 R197.39（保健组织与事业《卫生事业管理》）
栏目名称
审评与监管
DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2023.03.001
发布时间 2023-05-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国医疗器械信息

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2023年29卷3期

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