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首页 > 中国医疗器械信息 > 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂产品技术审评要点

真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂产品技术审评要点

Technical Evaluation Points of the Fungus(1-3)-β-D-Glucan Assay Kit

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摘要真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒人血清、血浆样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖浓度,临床上主要用于侵袭性真菌感染的辅助诊断.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、标准及指导原则等文件的要求,文章概述了该产品在技术审评过程中应关注的要点,以期帮助注册申请人更好地把握注册申报的要求.

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作者 王倩 [1] 汪玉姮 [1] 王荣微 [1] 张雪莲 [1] 徐宗凯 [1] 学术成果认领
作者单位 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 四川 成都 610041 [1]
关键词 体外诊断试剂真菌审评要点
分类号 TH776
栏目名称
审评与监管
DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2023.07.007
发布时间 2023-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国医疗器械信息

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2023年29卷7期

24-26,153页

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