换一批
换一批GB 9706.1-2020及系列标准的实施对家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器的设计要求
The Design Requirements of Enforcement of GB 9706.1-2020 and Its Series Standards to Specific Electromagnetic Wave Therapy Devices Used in the Home Care Environment
摘要根据将于2023年5月1日强制实施的GB 9706.1-2020及其配套系列标准,家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器(别称TDP特定电磁波治疗仪,简称TDP)产品适用的医疗器械标准及其要求将会出现较大变化,导致绝大部分已上市的此类产品需要进行较大结构性的变化.文章主要以强制标准要求为原则,从性能指标、通用安全和专用安全要求三个方面,结合TDP的使用环境及其预期用途,对产品的设计变更要点进行分析,梳理总结出关键的设计要点,以供TDP产品设计变更和质量控制参考使用.
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