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首页 > 中国医疗器械信息 > 半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

Analysis of the Key Points of Registration and Evaluation of Semi-Automatic Chemiluminescence Immunoanalyzer

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摘要基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新,根据现行相关法规指南的要求,从注册审评的角度出发,对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析,以期为企业申请注册该类产品时提供参考.

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作者 吴林蔚 [1] 陈虹蓁 [1] 赖锦坝 [1] 李风梅 [1] 李小江 [1] 王小良 [1] 学术成果认领
作者单位 广东省药品监督管理局审评认证中心 (广东 广州 510080) [1]
关键词 半自动化学发光免疫分析仪注册审评Semi-automatic chemiluminescence immunoanalyzerregistration review
分类号 TH776
栏目名称
审评与监管
DOI 10.3969/j.issn.1006-6586.2023.17.006
发布时间 2023-11-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国医疗器械信息

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2023年29卷17期

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